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醫(yī)療器械檢測(cè)-醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)

點(diǎn)擊次數(shù):572     更新時(shí)間:2024-04-07

醫(yī)療器械檢測(cè)介紹

醫(yī)療器械涉及的種類非常多,包括醫(yī)用敷料、一次性使用無(wú)菌手術(shù)器械、呼吸器、血液透析裝置等。此外,醫(yī)療器械也包括一些高精尖的產(chǎn)品,如人工晶體、人工關(guān)節(jié)、血管支架等。
醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性對(duì)于保障患者的生命安全和身體健康具有重要意義。因此,國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷(xiāo)售有著嚴(yán)格的監(jiān)管規(guī)定,以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。中科檢測(cè)開(kāi)展醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù),具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

醫(yī)療器械檢測(cè)范圍

藥品醫(yī)療器械,植入醫(yī)療器械,家用醫(yī)療器械,牙科醫(yī)療器械,醫(yī)用醫(yī)療器械,無(wú)菌醫(yī)療器械,口腔醫(yī)療器械,一次性醫(yī)療器械等。

醫(yī)療器械檢測(cè)項(xiàng)目

常規(guī)安全測(cè)試——溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護(hù)測(cè)試、機(jī)械性測(cè)試、單一故障測(cè)試等。
電磁兼容測(cè)試——電源端子騷擾電壓,輻射騷擾,諧波電流,電壓波動(dòng)和閃爍,靜電放電抗擾度,射頻輻射抗擾度,工頻磁場(chǎng)抗擾度,電快速瞬變脈沖群抗擾度,射頻傳導(dǎo)抗擾度,浪涌抗擾度,電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度。
產(chǎn)品特殊標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試——例如:血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控制器的精度測(cè)試等,以及監(jiān)護(hù),神經(jīng)和肌肉刺激器等一系列產(chǎn)品的性能測(cè)試。
生物相容性——體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)基因突變?cè)囼?yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)、血栓形成試驗(yàn)、皮內(nèi)刺激試驗(yàn)、凝血試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、亞急性全身毒性試驗(yàn)、血小板粘附試驗(yàn)、補(bǔ)體激活試驗(yàn)、亞慢性全身毒性試驗(yàn)、慢性全身毒性試驗(yàn)、肌肉植入試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、熱源試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)、骨植入試驗(yàn)、骨髓微核試驗(yàn)、材料特征分析、皮下植入試驗(yàn)、內(nèi)毒素物理、化學(xué)性能檢測(cè)、生物安全評(píng)價(jià)等。

醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.3-2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
GB/T 19974-2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求
GB/T 19974-2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求
GB/T 19973.2-2018 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分:用于滅菌過(guò)程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無(wú)菌試驗(yàn)
GB/T 16886.9-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架
GB 16174.2-2015 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分:心臟起搏器
GB/T 19633.2-2015 終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求
GB/T 19973.1-2015 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定
GB/T 27949-2011 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求


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